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    福建省食品药品监督管理局办公室关于明确药品委托储存、配送报告相关程序要求的通知

    2016-12-26    字号:

    各设区市食品药品监督管理局,福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监督管理局:   

        根据《福建省食品药品监督管理局关于进一步规范药品委托储存、配送相关事项的》(闽食药监2016年第11号为方便企业办事,明确相关事项程序要求,现将药品委托储存、配送报告相关事项通知如下,请告知辖区内各相关企业。

        一、报告事项应提交的资料

        (一)《药品委托储存、配送报告附件1)1份

    (二)委托方与被委托方资质证明材料(包括《营业执照》、《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》或《药品经营企业许可

    证》、《药品GSP证书》等)复印件1份。

        (三)委托企业情况简介1

    (四)《被委托企业仓储运输设施设备情况表附件21份。

    (五)《委托企业人员情况表附件3)(包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、质管机构负责人、质管员的职称/学历等情况)1份;以及相关人员学历、专业技术职称或执业资格证书复印件1份

    (六)《药品委托储存、配送质量保证协议书》(由委托与被委托企业双方签订)原件1份

    (七)委托企业为药品生产企业的,应提供委托储存、配送药品品种的生产批件复印件。

        二、提交资料的相关要求

        (一)报告材料应当真实、合法、有效,报告企业对其内容的合法性、真实性负责。

        (二)报告资料使用A4纸打印(中文使用宋体四号或小四号字,英文使用12号字),清晰、规范。凡申请资料为复印件的,应与原件一致并清晰可见。整套资料制作封面和目录,按以上顺序排列,装订成册,一式一份。文字材料的电子版发送到chenyouzhong@fjfda.gov.cn邮箱。
        (三)所有材料每页均应加盖委托双方单位公章或盖骑缝章。申报材料如是复印件的还须提供原件,经核对无误后,原件退回。

    三、其他事项

    (一)委托药品储存、配送相关事项变更(增减品种、续签或终止委托协议等),委托企业应及时报告,并提交相关资料。

    (二)报告事项由委托企业提出,向省食品药品监督管理局报告。

    (三)经审核,提交资料完整、符合要求的,予以接收;提交资料不完整、不符要求的,一次性告知补充内容或退回重报。

    (四)企业提交资料完整、符合要求或补齐内容后,出具药品委托储存、配送报告接收件(见附件4)。

    (五)企业经办人员出具授权证明书,领取药品委托储存、配送报告接收件

    (六)省食品药品监管局负责将药品委托储存、配送报告接收件(复印件)发给相关设区市食品药品监管(市场监管)部门,请相关地市的药品监管(市场监管)部门加强对委托方和被委托方企业的日常监管,确保委托储存、配送的药品质量安全

     

    附件:1.药品委托储存、配送报告表

           2.《被委托企业仓储运输设施设备情况表

               3.委托企业人员情况表

           4.《药品委托储存、配送报告接收件

     

              

               福建省食品药品监督管理局办公室

                      

                       2016年12月1日

    (公开属性:主动公开)

    抄送:国家食品药品监督管理局药化监管司

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    附件1

     

         

     

          药品委托储存、配送报告表

     

     

       

     

     

     

     

     

     

     

     

    委托企业名称                        

     

    被委托企业名称                          

     

    报告时间                              

     

     

     

     

     

     

     

    福建省食品药品监督管理局制


     

     

     

                 

     

     

     

     

    1.本表及所有报告资料均须打印。

    2.本表填写内容应完整、清楚,不得涂改。

    3.填写此表前,请认真阅读相关要求

    4.联系电话请填固话和手机号码。

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    委托企业名称

     

       委托企业注册地址

           

        委托储存、配送

       药品品种(可附表)

     

       委托企业药品经营

       生产许可证号

     

    GSPGMP

    证书编

     

    委托企业联系人

     

    电    话

     

    被委托企业名称

     

    被委托企业注册地址

     

    被委托企业仓库地址

     

    被委托企业药品经营许可证号如有

     

    GSP证书编(如有)

     

    被委托企业联系人

     

    电    话

     

    被委托企业第三方药品物流确认件编号

     

    委托终止时间

     

    委托企业保证

    本报告表中所填写的内容、所附的资料均为真实、合法、有效。如有不实之处,本单位愿承担全部法律责任。

     

    ___________              ___________________

           委托企业(盖章)          委托企业负责人(签字)

                                            

     

    附件2

      被委托企业仓储运输设施设备情况表 

    物流中心面积

    仓库总面积(㎡)

    阴凉库面积(㎡)

    冷库容积(m3)

    辅助用房面积(㎡)

     

     

     

     

    自动堆垛立体仓库

    面积

    层高(m)

    巷道高位堆垛机数量(架)

    内置托盘数

     

     

     

     

    整件仓库

    面积

    层高(m)

    托盘货位数

     

     

     

     

     

    零散件仓库

    面积

    货位总数量(个)

    电子标签货位数量(个)

    复核口数量(个)

     

     

     

     

    自动传输及分拣

    自动箱式输送带(有或无)

    自动分拣巷道数量(条)

     

     

    设施设备

    电动叉车(辆)

    液压托盘叉车

    无线射频手持终端机(个)

    条码标签打印机(台)

     

     

     

     

    运输设备

    密闭式运输车(辆)

    冷藏运输车(辆)

     

     

     

    附件3

           委托企业人员情况表

    序号

    姓名

    岗位

    出生年月

    性别

    学历

    专业

    职称/执业资格

    备注

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    附件4

                  药品委托储存、配送报告接收件

                               编号:闽食药监字【     】    

     

    兹收到                          ,下列药品委托储存、配送报告资料:

        1.药品委托储存、配送报告1份

        2.委托方与被委托方资质证明相关材料复印件1份。

        3.委托企业情况简介1

    4.《被托企业仓储运输设施设备情况表1份。

    5.委托企业人员情况表及相关人员学历、专业技术职称或执业资格证书复印件1份

    6.《药品委托储存、配送质量保证协议书》1份

    7.其他资料:相关药品生产批件复印件。

      

    委托储存、配送药品品种: 

     

        被委托企业名称:

        被委托企业仓库地址:

        

     

                                        福建省食品药品监督管理局办公室                                       

                                              年   月   日

     

     

    本人:            ,受                              委托,于2016年  月  日收到《药品委托配送报告接收件》1份。     

     

    本接收一式二(三)份,省局存档一份(并传真          食品药品(市场)监督管理          食品药品监督管理一份),另一份交给报告企业。

    附件下载

    相关链接