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    关于印发福建省食品生产许可审查员管理办法(试行)等四个管理办法的通知(闽食药监〔2016〕185号)

    2016-12-29    字号:
                                                            福建省食品药品监督管理局关于

      印发福建省食品生产许可审查员管理

      办法(试行)等四个管理办法的通知

    各设区市食品药品监督管理局,福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监督管理局,省局各处室,各直属单位:

      为加强食品、药品、保健食品、化妆品和医疗器械监督管理工作,规范现场检查行为,有效管理“四品一械”检查员(核查员)队伍,省局制定了《福建省食品生产许可审查员管理办法(试行)》、《福建省药品检查员管理办法(试行)》、《福建省保健食品化妆品检查员管理办法(试行)》、《福建省医疗器械检查员管理办法(试行)》,并经2016年12月23日局长办公会研究通过,现印发给你们,请各级各单位遵照执行。


                                                                    福建省食品药品监督管理局

                                                               2016年12月27日

                                                              (公开属性:主动公开)

      福建省食品生产许可审查员管理办法

      (试行)

      第一章  总 则 

      第一条 为规范食品(含食品添加剂)生产许可现场核查工作,加强对食品生产许可审查员(以下简称“审查员”)的管理,保证食品现场检查工作质量,根据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》和省食品药品监督管理局(以下简称“省局”)党风廉洁建设的有关规定,制订本办法。

      第二条 本办法中所称食品生产许可审查员,是指符合本办法第四条规定,取得审查员资格并列入省级食品生产许可审查员库,承担我省食品药品监督管理部门组织开展的各类食品现场核查的专业工作人员。

      省局负责全省食品生产许可审查员队伍的建设规划和管理,负责省级食品生产许可审查员的聘任;省食品药品认证审评中心(以下简称:“省中心”)具体承担省级食品生产许可审查员的遴选、使用、培训、考核等日常管理工作和全省食品生产许可审查员的资质管理工作。审查员分为审查员和高级审查员。审查员库分为资格库和聘任库。

      省、市、县各级食品药品监管部门(以下简称“各使用单位”)具体负责各自使用审查员的聘任、使用、培训、考核等日常管理工作和审查员推荐申报工作。

      第二章  审查员的资质管理

      第四条  审查员应具备下列条件:

      (一)年龄在60周岁(含)以下、在职;

      (二)原则上具备食品或相关专业大学以上学历或中级以上职称;

      (三)从事食品、食品添加剂相关生产、检验、监督、管理等工作5年(含)以上。

      第五条  各使用单位根据工作需要制定年度新申报审查员资格培训计划,并报省中心备案。各使用单位根据工作需要需单独承办审查员资格培训班的,培训班费用由承办单位承担。由承办单位提出申请,于培训前15个工作日将《食品生产许可证审查员培训申请表》提交至省中心审核,省中心通过全国食品生产许可审查员注册管理系统向国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心(以下简称“总局保健食品审评中心”)提交培训申请。

      第六条  各使用单位按本办法第四条规定要求对拟参加审查员资格培训的人员进行遴选。

      第七条  通过遴选的拟参训人员登陆全国食品生产许可审查员管理系统(http://www.qsscy.com)报名。

      省中心按总局保健食品审评中心批准的培训计划组织培训及考试,考试结束后当场将试卷密封,并填写《食品生产许可证教师授课情况反馈表》及《食品生产许可证审查员资格考试考场情况记录表》,于考试当日提交总局保健审评中心。

      第八条  总局保健食品审评中心发布《关于公布**省**年第*批食品生产许可审查员注册资格考试成绩合格名单的通知》后,省中心通知考试成绩合格且符合本办法第四条规定的人员登陆全国食品生产许可审查员注册管理系统(http://www.qsscy.com)进行注册申请,并提交以下电子材料:

      (一)《食品生产许可证审查员注册申请书》;

      (二)食品或相关专业大学以上学历证书复印件或中级以上职称证书复印件;

      (三)从事食品、食品添加剂相关产品生产、检验、监督、管理等5年以上工作年限的工作经历证明。

      第九条  省中心对全国食品生产许可审查员注册管理系统中申请注册人员的申请材料进行初审,将符合条件人员的电子信息汇总上报至总局保健食品审评中心。

      第十条  总局保健食品审评中心发布有关通知后,由省中心通知相关人员,并将总局保健食品审评中心发布的我省食品生产许可审查员纳入到资格库。

      第十一条  审查员注册资格有效期为3年,期满资格延续应符合以下条件:

      (一)年龄在60周岁(含)以下、在职;

      (二)在审查员资格有效期内至少完成6次食品生产许可证企业实地核查;

      (三)每年至少参加15小时食品生产许可证相关工作培训;

      (四)遵守审查员行为规范。

      第十二条  符合资格延续条件的审查员应当在有效期满前60个工作日登陆全国食品生产许可审查员注册管理系统进行注册,提交以下电子材料:

      (一)《食品生产许可证审查员期满换证申请书》;

      (二)企业实地核查报告或企业监督核查报告复印件;

      (三)审查员证书复印件或资格证明文件。

      报送程序参照本办法第九条、第十条。

      第十三条 核查组长由各使用单位根据工作需要指定已聘任的审查员担任。

      第十四条  审查员可申请晋升高级审查员,晋级应当符合以下条件:

      (一)年龄在60周岁(含)以下、在职;

      (二)在注册资格有效期内,至少完成10次食品生产许可证企业实地核查,并担任核查组长6次以上;

      (三)每年至少参加20小时相关工作培训;

      (四)遵守审查员行为规范。

      第十五条  符合晋级条件的审查员,可向省中心申请晋级,提交以下申请材料,同时登陆全国食品生产许可审查员注册管理系统进行注册,提交以下电子材料:

      (一)《食品生产许可证审查员晋级申请书》;

      (二)企业实地核查报告复印件;

      (三)审查员证书复印件。

      报送程序参照本办法第九条、第十条。

      第十六条 审查员教师注册管理及审查员变更、注销及吊销等事项的报送程序参照本办法第九条、第十条。

      第十七条 取得审查员资格的,经过实地核查见习2家次以上并考核合格后,各使用单位方可聘任为各自使用的审查员,纳入聘任库。

      第三章 审查员职责

      第十八条 审查员的工作职责:

      (一)在核查组长的领导下,按照现场核查工作计划的分工,详实记录核查情况并做好现场核查证据采集工作,并对其分工的现场核查内容负责;

      (二)协助核查组长汇总核查情况,客观公正地评价被核查企业的情况;

      (三)自觉遵守现场核查纪律;

      (四)审查员对核查结论出现分歧时,核查组成员有权保留自己的意见,并附上书面意见,现场核查最终结论由核查组长决定。

      第十九条 现场核查实行核查组长负责制,组长的工作职责是:

      (一)制定现场核查计划,负责组织、协调现场核查工作;

      (二)主持现场核查相关会议,明确现场核查相关要求:核查纪律,核查范围、注意事项等;

      (三)负责核查组与被核查企业交换意见,听取被核查企业的陈述、申辩;

      (四)负责汇总核查情况,组织填写现场核查报告,对最终核查结论负责;

      (五)负责对核查组成员在核查过程中现场核查纪律执行情况进行监督;

      (六)负责现场核查过程中重大问题的请示;

      (七)提交现场核查记录等有关资料。

      第四章  审查员行为准则

      第二十条  审查员行为准则:

      (一)严格遵守省局关于廉洁从政约法三章规定和有关食品法律法规规章的规定;

      (二)忠于职守、坚持原则、实事求是、客观公正;

      (三)不得以虚假材料等不正当手段骗取资格;

      (四)服从工作派遣,严格执行现场核查纪律;严格按照审查通则、产品实施细则及实地核查程序、时限及其它相关规定开展企业实地核查;核查时,需向被核查企业出示相关证明文件,公开、公平、公正开展工作;

      (五)如实记录现场核查情况,客观公正地评价被核查企业的情况;

      (六)除按工作要求向被核查企业索取相关的证据资料外,不得索取其他技术资料;对被核查企业提供的信息资料不得泄露和用于核查以外的目的,不得对外泄露被核查企业的商业秘密;

      (七)不得刁难被核查企业,不得索取、收受企业的财物,不得向企业推销生产设备和检验检测设备等,不得谋取其他不正当利益;不参加被核查企业的任何形式宴请、娱乐、旅游等活动;不在被核查企业报销应由检查员本人承担的各种费用;核查期间按照规定标准食宿;

      (八)与被核查企业有直接利害关系的,审查员应主动声明并申请回避;审查员及其所属单位、特定关系人与被核查单位应无任何以合同契约或兼职等方式获取报酬的利益关系;审查员及特定关系人在现场核查前一年内未向被核查单位提供过现场培训或有偿指导活动;

      (九)审查员不得因来自内部和外部的压力而降低核查标准,改变核查过程和核查结论。

      第五章  审查员的选派 

      第二十一条 各使用单位选派审查员参加现场核查,应遵循以下原则:

      (一)从聘任库中选派审查员,可同时从资格库中选派见习检查员;

      (二)统筹安排、科学合理;应根据被核查单位的规模或产品的风险程度确定核查组人员数量和组成,每组审查员不少于2人;

      (三)实行回避制度,不得选派与被检查单位存在利益相关的检查员参加检查;

      (四)在符合以上原则的前提下,随机选派。

      第二十二条 审查员所在单位应积极支持审查员参加现场核查,如无特殊原因,不得拒绝派遣。各设区市局支持审查员抽调情况,列入省局对设区市局年度工作的考核内容,具体评分标准由省中心统一制定。

      第二十三条 审查员本人应服从抽调和使用,审查员接到现场检查抽调通知后,如无特殊原因,不应拒绝参加。确不能参加的,应当书面说明,并经所在单位领导签署意见。

      第二十四条 跟踪、专项、飞行等各类监督检查,其检查员的选派应按照国家总局《关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管的通知》进行,具体办法由省局另行制订。

      第六章  审查员的监督和管理 

      第二十五条 审查员的日常教育、管理和监督,由其所在单位负责;审查员被抽调期间由抽调单位负责管理。

      第二十六条  各使用单位负责各自聘用的审查员的继续教育培训。连续3次不服从使用单位抽调的,各使用单位不再安排其参加审查员继续教育培训及续聘。

      第二十七条  现场核查前,抽调单位应向核查员进行廉洁提醒;核查组全体成员应向抽调单位提交廉洁承诺,并如实反馈执行现场检查纪律情况。

      第二十八条  各使用单位负责建立所聘任审查员的管理档案,记录审查员出勤情况、被抽调而未能参加现场检查的原因、检查报告差错情况,作为审查员续聘的依据。

      第二十九条 审查员的现场核查行为受各级食品药品监督管理局纪检监察部门和被核查企业的共同监督。

      第三十条 审查员在参与现场核查的过程中,应自觉维护食品药品监管系统的形象和被核查企业的权益。

      第七章  责任追究

      第三十一条 各级食品药品监督管理部门对相应审查机构的现场核查工作质量进行监督管理,各级审评机构对自行组织的现场核查质量进行监督管理。有下列情形之一的,严格按照省局《关于印发<行政审批工作责任追究规定>的通知》(闽食药监法〔2016〕23号)文件规定,对审查员进行责任追究,视情节轻重给予批评教育、诫勉谈话、注销、吊销审查员资格并予以通报、党政纪处分,情节严重构成犯罪的,移送司法机关处理:

      (一)经查实,违反现场核查工作纪律和廉洁规定的;

      (二)在现场核查中,违反法定程序,越权提出与核查无关要求的;

      (三)玩忽职守,现场核查时对企业生产经营过程存在的严重问题故意隐瞒不报的; 

      (四)其他违反国家总局、省局、省中心有关核查工作纪律及违反本办法第四章行为规范的。

      第八章   附 则

      第三十二条  现场核查可邀请相关食品技术专家参加,协助核查人员进行核查。技术专家对核查中涉及的具体技术问题提供指导和咨询意见。参加现场核查的技术专家按照本办法管理。

      第三十三条 本办法由福建省食品药品认证审评中心负责解释。第三十四条  本规定自发布之日起施行。

      福建省药品检查员管理办法

      (试行)

      第一章 总 则

      第一条 为规范药品审核查验工作,加强对药品检查(核查)员(以下简称“检查员”)的管理,保证药品现场检查工作质量,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《药品注册现场核查管理规定》和省食品药品监督管理局(以下简称“省局”)党风廉洁建设的有关规定,制订本办法。

      第二条 本办法所称药品检查员,是指符合本办法第四条规定,取得检查员资格并列入省级药品检查员库,承担我省食品药品监督管理部门组织开展的各类药品现场检查的专业工作人员。

      第三条 省局负责全省药品检查员队伍的建设规划和管理,负责省级药品检查员的聘任;省食品药品认证审评中心(以下简称“省中心”)具体承担省级药品检查员的遴选、使用、培训、考核等日常管理工作。省级药品检查员库分为资格库和聘任库,按类别分为药品GMP检查员库、药品GSP检查员库和药品注册核查员库。

      设区市局负责市级检查员的遴选、使用、培训、考核等工作。

      第二章 检查员的基本条件及聘任

      第四条 检查员应具备下列条件:

      (一)遵纪守法、作风正派、品德优良、廉洁公正;

      (二)熟悉药品相关法律、法规、规章和规范性文件,能正确理解相关检查条款并准确运用于现场检查实践;

      (三)药品GMP检查员应具备药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称,具有3年以上药品监管、药品生产、药品研发、药品检验等工作经验;

      (四)药品GSP检查员应具备药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称,具有3年以上药品监管、药品流通、药品研发、药品检验等工作经验;

      (五)药品注册核查员应具备医药相关专业大学以上学历或中级以上职称,具有3年以上药品监管、药品生产、药品研发、药品检验或药物临床工作经验;

      (六)有较强的沟通、交流和团队协作能力;

      (七)身体健康,能适应检查工作要求,年龄一般不超过60周岁;

      (八)服从选派。

      第五条 符合本办法第四条规定的人员,经所在单位推荐,填写《药品检查员申请表》,上报省中心审查,由省中心统一培训、考试合格并经省局确认后,列入福建省药品检查员资格库,取得检查员资格的,经过实地见习2家次以上并考核合格后,方可聘任为省级检查员,纳入聘任库。

      第三章 检查员职责

      第六条 检查员工作职责:

      (一)在检查组长的领导下,按照现场检查方案的分工,详实记录检查情况并做好证据采集工作,并对其分工的现场检查内容负责;

      (二)协助检查组长汇总检查情况,客观公正地评价被检查企业的情况;

      (三)自觉遵守现场检查纪律;

      (四)检查员对检查结论出现分歧时,检查组成员有权保留自己的意见,并在个人现场检查记录中作出说明,最终结论由检查组长决定。

      第七条 现场检查实行检查组长负责制,组长的工作职责是:

      (一)根据现场检查方案,负责组织、协调现场检查工作;

      (二)主持现场检查相关会议,明确现场检查相关要求:检查纪律、检查范围、注意事项等;

      (三)负责检查组与被检查企业交换意见,听取被检查企业的陈述、申辩;

      (四)负责汇总检查情况,组织撰写现场检查报告,对最终检查结论负责;

      (五)负责对检查组成员在检查过程中现场检查纪律执行情况进行监督;

      (六)负责现场检查过程中重大问题的请示;

      (七)提交现场检查报告及有关资料。

      第四章 检查员行为准则

      第八条 检查员行为准则:

      (一)严格遵守省局关于廉洁从政约法三章规定和有关药品法律法规等规定;

      (二)忠于职守、坚持原则、实事求是、客观公正;

      (三)严格执行现场检查评定标准、现场检查方案和检查纪律;

      (四)如实记录现场核查情况,客观公正地评价被检查企业的情况;

      (五)在被检查企业的检查结果未公布前,不得泄露检查结果及相关信息;

      (六)除按工作要求向被检查企业索取相关的证据资料外,不得索取其他技术资料;对被检查企业提供的信息资料不得泄露和用于检查以外的目的,不得对外泄露被检查企业的商业秘密;

      (七)不得刁难被检查企业,不得索取、收受企业的财物,不得向企业推销生产设备和检验检测设备等,不得谋取其他不正当利益;不参加被检查企业的任何形式宴请、娱乐、旅游等活动;不在被检查企业报销应由检查员本人承担的各种费用;检查期间按照规定标准食宿;

       (八)与被检查企业有直接利害关系的,检查员应主动声明并申请回避;检查员及其所属单位、特定关系人与被检查单位应无任何以合同契约或兼职等方式获取报酬的利益关系;检查员及特定关系人在现场检查前一年内未向被检查单位提供过现场培训或指导活动;

      (九)检查员不得因来自内部和外部的压力而降低检查标准,改变检查过程和检查结论。

      第五章 检查员的选派

      第九条 选派检查员参加药品现场检查时,应遵循以下原则:

      (一)从聘任库中选派检查员,可同时从资格库中选派见习检查员;

      (二)统筹安排、科学合理。应根据被检查单位的规模或产品的风险程度确定检查组人员数量和组成,每组检查员不少于2人;

      (三)应根据检查任务需要,在专业匹配的基础上采取随机抽取和沟通协调相结合的方式选派检查员;组织药品GMP认证(跟踪)现场检查时,应注意选派熟悉相应专业的检查员及药品检验专业技术人员;药品零售GSP检查员只能参加药品零售企业的认证(跟踪)现场检查;

      (四)实行回避制度,不得选派与被检查单位存在利益相关的检查员参加检查。

      第十条 检查员所在单位应积极支持省局检查员队伍建设,积极支持检查员参加现场检查,如无特殊原因,不得拒绝派遣。各设区市局支持抽调检查员的情况,列入省局对设区市局年度工作的绩效考核内容。具体评分标准由省中心统一制定。

      第十一条 检查员本人应服从抽调和使用,对于每年参加省内检查且检查经验丰富的,优先推荐为国家级检查员。检查员接到药品现场检查抽调通知后,如无特殊原因,不应拒绝参加。确不能参加的,应书面说明,并经所在单位领导签署意见。

      第十二条 跟踪、专项、飞行等各类监督检查,其检查员的选派应按照国家总局《关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管的通知》进行,具体办法由省局另行制订。

      第六章 检查员监督和管理

      第十三条 检查员的日常教育、管理和监督,由其所在单位负责;检查员被抽调期间由抽调单位负责管理。

      第十四条  检查员队伍实行单位审核、教育培训、资格考试、考察聘用和综合考评的动态管理机制。

      第十五条  省中心制订检查员培训年度计划,按计划组织实施。

      第十六条 列入省级药品检查员库的检查员,其业务培训由省中心统一负责,检查员应积极参加由省中心组织的各类培训。一年内2次不服从抽调的检查员,省中心不再安排其参加各类检查员培训。

      第十七条 现场检查前,抽调单位应向检查员进行廉洁提醒;检查组全体成员应向抽调单位提交廉洁承诺,并如实反馈执行现场检查纪律情况。

      第十八条 省中心负责建立省级检查员管理档案,记录检查员出勤情况、被抽调而未能参加现场检查的原因、检查报告差错情况,作为检查员续聘的依据。    

      第十九条 检查员的现场检查行为受各级食品药品监督管理局纪检监察部门和被检查企业的共同监督。

      第二十条 检查员在参与药品现场检查的过程中,应自觉维护食品药品监管系统的形象,不得损害被检查企业的正当权益。

      第二十一条 无正当理由,一年内3次拒绝参加现场检查的,取消检查员资格,并予以公布。

      第二十二条  有下列情况之一的,检查员可向省中心申请,经省中心审核,报请省局批准后终止其检查员资格:

      (一) 身体状况不适合检查工作;

      (二) 工作变动,不能履行职责。

      第七章  责任追究

      第二十三条 各级食品药品监督管理部门对相应审查机构的现场检查工作质量进行监督管理,各级审评机构对自行组织的现场检查质量进行监督管理。有下列情形之一的,严格按照省局《关于印发<行政审批工作责任追究规定>的通知》(闽食药监法〔2016〕23号)文件规定,对检查员进行责任追究,视情节轻重给予批评教育、诫勉谈话、撤销检查员资格并予以通报、党政纪处分,情节严重构成犯罪的,移送司法机关处理:

      (一)经查实,违反药品检查工作纪律和廉洁规定的;

      (二)现场检查中,违反法定程序,越权提出与检查无关要求的;

      (三)玩忽职守,现场检查时对企业药品生产经营过程存在的严重问题故意隐瞒不报的;

      (四)其他违反国家总局、省局、省中心有关检查工作纪律及违反本办法第四章检查员行为准则的。

      第八章 附 则

      第二十四条  现场检查可邀请相关药品技术专家参加,协助检查人员进行检查。技术专家对检查中涉及的具体技术问题提供指导和咨询意见。参加现场检查的技术专家行为准则按照本办法管理。

      第二十五条  检查员实行分级管理。省局负责动态更新检查员资格库和聘任库。各设区市食品药品监管部门可参照本办法建立市级药品检查员队伍,实施对市级药品检查员的管理。

      第二十六条  本办法由福建省食品药品认证审评中心负责解释。

      第二十七条  本办法自发布之日起施行。

      福建省保健食品化妆品检查员管理办法

      (试行)

      第一章  总 则

      第一条 为规范保健食品化妆品审核查验工作,加强对保健食品化妆品检查员(以下简称“检查员”)的管理,保证保健食品化妆品现场检查工作质量,根据《食品生产许可管理办法》、《保健食品注册管理办法(试行)》、《化妆品卫生监督管理条例》和省食品药品监督管理局(以下简称“省局”)党风廉洁建设的有关规定,制订本办法。

      第二条 本办法所称保健食品化妆品检查员,是指符合本办法第四条规定,取得检查员资格并列入省级保健食品、化妆品检查员库,承担我省食品药品监督管理部门组织开展的各类保健食品和化妆品现场检查的专业工作人员。

      第三条 省局负责全省保健食品化妆品检查员队伍的建设规划和管理,负责省级保健食品化妆品检查员的聘任;省食品药品认证审评中心(以下简称“省中心”)具体承担省级保健食品化妆品检查员的遴选、使用、培训、考核等日常管理工作。省级保健食品、化妆品检查员库分为资格库和聘任库。

      设区市局负责市级检查员的遴选、使用、培训、考核等工作。

      第二章  检查员的基本条件及聘任

      第四条 检查员应具备下列条件:

      (一)遵纪守法、作风正派、品德优良、廉洁公正;

      (二)熟悉保健食品化妆品相关法律、法规、规章和规范性文件,能正确理解相关检查条款并准确运用于现场检查实践;

      (三)保健食品化妆品检查员应具有从事保健食品化妆品监管或检验审评等工作经历;具备食品、药品、化工及相关专业大学以上学历或中级以上技术职称;

      (四)有较强的沟通、交流和团队协作能力;

      (五)身体健康,能适应检查工作要求,年龄一般不超过60周岁;

      (六)服从选派。

      第五条  符合本办法第四条规定的人员,经所在单位推荐,填写《保健食品化妆品检查员申请表》,上报省中心审查,由省中心统一培训、考试合格并经省局确认后,列入福建省保健食品化妆品检查员资格库,取得检查员资格的,经过实地核查见习2家次以上并考核合格后,方可聘任为省级检查员,纳入聘任库。

      第三章 检查员职责

      第六条 检查员工作职责:

      (一)在检查组长的领导下,按照现场检查方案的分工,详实记录检查情况并做好取证工作,并对其分工的现场检查内容负责;

      (二)协助检查组长汇总检查情况,客观公正地评价被检查企业的情况;

      (三)自觉遵守现场检查纪律;

      (四)检查员对检查结论出现分歧时,检查组成员有权保留自己的意见,并在个人现场检查记录中作出说明,最终结论由检查组长决定。

      第七条 现场检查实行检查组长负责制,检查组长的工作职责是:

      (一)根据现场检查方案,负责组织、协调现场检查工作;

      (二)主持现场检查相关会议,明确现场检查相关要求:检查纪律,检查范围、注意事项等;

      (三)负责检查组与被检查企业交换意见,听取被检查企业的陈述、申辩;

      (四)负责汇总检查情况,拟定和宣读现场检查报告,对最终检查结论负责;

      (五)负责对检查组成员在检查过程中现场检查纪律执行情况进行监督;

      (六)负责现场检查过程中重大问题的请示;

      (七)提交现场检查报告及有关资料。

      第四章   检查员行为准则

      第八条 检查员行为准则:

      (一)严格遵守省局关于廉洁从政约法三章规定和有关保健食品化妆品法律法规等规定;

      (二)忠于职守、坚持原则、实事求是、客观公正;

      (三)严格执行现场检查评定标准、现场检查方案和检查纪律;

      (四)如实记录现场核查情况,客观公正地评价被检查企业的情况;

      (五)在被检查企业的检查结果未公布前,不得泄露检查结果及相关信息;

      (六)除按工作要求向被检查企业索取相关的证据资料外,不得索取其他技术资料;对被检查企业提供的信息资料不得泄露和用于检查以外的目的,不得对外泄露被检查企业的商业秘密;

      (七)不得刁难被检查企业,不得索取、收受企业的财物,不得向企业推销生产设备和检验检测设备等,不得谋取其他不正当利益;不参加被检查企业的任何形式宴请、娱乐、旅游等活动;不在被检查企业报销应由检查员本人承担的各种费用;检查期间按照规定标准食宿;

      (八)与被检查企业有直接利害关系的,检查员应主动声明并申请回避;检查员及其所属单位、特定关系人与被检查单位应无任何以合同契约或兼职等方式获得报酬的利益关系;检查员及特定关系人在现场检查前一年内未向被检查单位提供过培训或指导活动;

      (九)检查员不得因来自内部和外部的压力而降低检查标准,改变检查过程和检查结论。

      第五章   检查员的选派 

      第九条 选派检查员参加保健食品化妆品现场检查,应遵循以下原则:

      (一)从聘任库中选派检查员,可同时从资格库中选派见习检查员;

      (二)统筹安排、科学合理。应根据被检查单位的规模或产品的风险程度确定检查组人员数量和组成,每组检查员不少于2人;

      (三)应根据检查任务需要,在专业匹配的基础上采取随机抽取和沟通协调相结合的方式选派检查员;

      (四)实行回避制度,不得选派与被检查单位存在利益相关的检查员参加检查。

      第十条  检查员所在单位应积极支持省局检查员队伍建设,积极支持检查员参加现场检查,如无特殊原因,不得拒绝派遣。各设区市局支持抽调检查员的情况,列入省局对设区市局年度工作的绩效考核内容。具体评分标准由省中心统一制定。

      第十一条  检查员本人应服从抽调和使用,对于每年参加省内检查且检查经验丰富的,优先推荐为国家级检查员。检查员接到保健食品化妆品现场检查抽调通知后,如无特殊原因,不应拒绝参加。确不能参加的,应书面说明,并经所在单位领导签署意见。

      第十二条 跟踪、专项、飞行等各类监督检查,其检查员的选派应按照国家总局《关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管的通知》进行,具体办法由省局另行制订。

      第六章   检查员监督和管理

      第十三条 检查员的日常教育、管理和监督,由其所在单位负责;检查员被抽调期间由抽调单位负责管理。

      第十四条  检查员队伍实行单位审核、教育培训、资格考试、考察聘用和综合考评的动态管理机制。

      第十五条  省中心应制订检查员培训年度计划,按计划组织实施。

      第十六条 列入省级保健食品化妆品检查员库的检查员,其业务培训由省中心统一负责,检查员应积极参加由省中心组织的各类培训。一年内2次不服从抽调的检查员,省中心不再安排其参加各类检查员培训。

      第十七条 现场检查前,抽调单位应向检查员进行廉洁提醒;检查组全体成员应向抽调单位提交廉洁承诺,并如实反馈执行现场检查纪律情况。

      第十八条 省中心负责建立省级检查员管理档案,记录检查员出勤情况、被抽调而未能参加现场检查的原因、检查报告差错情况,作为检查员续聘的依据。

      第十九条 检查员的现场检查行为受各级食品药品监督管理局纪检监察部门和被检查企业的共同监督。

      第二十条 检查员在参与保健食品化妆品现场检查的过程中,应自觉维护食品药品监管系统的形象,不得损害被检查企业的正当权益。

      第二十一条 无正当理由,一年内3次拒绝参加现场检查的,取消检查员资格,并予以公布。

      第二十二条  有下列情况之一的,检查员可向省中心申请,经省中心审核后,报请省局批准后终止其检查员资格:

      (一) 身体状况不适应检查工作;

      (二) 工作变动,不能履行职责。

      第七章  责任追究

      第二十三条 各级食品药品监督管理部门对相应审查机构的现场检查工作质量进行监督管理,各级审评机构对自行组织的现场检查质量进行监督管理。有下列情形之一的,严格按照省局《关于印发<行政审批工作责任追究规定>的通知》(闽食药监法〔2016〕23号)文件规定,对检查员进行责任追究,视情节轻重给予批评教育、诫勉谈话、撤销检查员资格并予以通报、党政纪处分,情节严重构成犯罪的,移送司法机关处理:

      (一)经查实,违反现场检查工作纪律和廉洁规定的;

      (二)在现场检查中,违反法定程序,越权提出与检查无关要求的;

      (三)玩忽职守,现场检查时对企业存在的严重问题故意隐瞒不报的; 

       (四)其他违反国家总局、省局、省中心有关检查工作纪律及违反本办法第四章检查员行为准则的。

      第八章   附 则 

      第二十四条  现场检查可邀请相关保健食品化妆品技术专家参加,协助检查人员进行检查。技术专家对检查中涉及的具体技术问题提供指导和咨询意见。参加现场检查的技术专家行为准则按照本办法管理。

      第二十五条  检查员实行分级管理。省局负责动态更新检查员资格库和聘任库。各设区市食品药品监管部门可参照本办法建立市级保健食品化妆品检查员队伍,实施对市级保健食品化妆品检查员的管理。

      第二十六条 本办法由福建省食品药品认证审评中心负责解释。

      第二十七条 本办法自发布之日起施行。

      福建省医疗器械检查员管理办法

      (试行)

      第一章  总 则

      第一条 为规范医疗器械审核查验工作,加强对医疗器械检查员的管理,保证医疗器械现场检查工作质量,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和省食品药品监督管理局(以下简称“省局”)党风廉洁建设的有关规定,制订本办法。

      第二条 本办法所称医疗器械检查员,是指符合本办法第四条规定,取得检查员资格并列入省级医疗器械检查员库,承担我省食品药品监督管理部门组织开展的各类医疗器械现场检查的专业工作人员。

      第三条  省局负责全省医疗器械检查员队伍的建设规划和管理,负责省级医疗器械检查员的聘任;省食品药品认证审评中心(以下简称“省中心”)具体承担省级医疗器械检查员的遴选、使用、培训、考核等日常管理工作。省级医疗器械检查员库分为资格库和聘任库。

      设区市局负责市级检查员的遴选、使用、培训、考核等工作。

      第二章  检查员的基本条件及聘任

      第四条 检查员应具备下列条件:

      (一)遵纪守法、作风正派、品德优良、廉洁公正;

      (二)熟悉医疗器械相关法律、法规、规章和规范性文件,能正确理解相关检查条款并准确运用于现场检查实践;

      (三)检查员应具备医疗器械相关专业大学以上学历或中级以上职称,具有医疗器械监管、研发、检验等工作经验;

      (四)有较强的沟通、交流和团队协作能力;

      (五)身体健康,能适应检查工作要求,年龄一般不超过60周岁;

      (六)服从选派。

      第五条  符合本办法第四条规定的人员,经所在单位推荐,填写《医疗器械检查员申请表》,上报省中心审查,由省中心统一培训、考试合格并经省局确认后,列入省级医疗器械检查员资格库。取得检查员资格的,经过实地见习2家次以上并考核合格后,方可聘任为省级检查员,纳入聘任库。

      第三章  检查员职责

      第六条 检查员工作职责:

      (一)在检查组长的领导下,按照现场检查方案的分工,详实记录检查情况并做好取证工作,并对其分工的现场检查内容负责;

      (二)协助检查组长汇总检查情况,客观公正地评价被检查企业的情况;

      (三)自觉遵守现场检查纪律;

      (四)检查员对检查结论出现分歧时,检查组成员有权保留自己的意见,并在个人现场检查记录中予以说明,最终结论由检查组长决定。

      第七条 现场检查实行检查组长负责制,组长的工作职责是:

      (一)根据现场检查方案,负责组织、协调现场检查工作;

      (二)主持现场检查相关会议,明确现场检查相关要求:检查纪律、检查范围、注意事项等;

      (三)负责与被检查企业交换意见,听取被检查企业的陈述、申辩;

      (四)负责汇总检查情况,组织撰写并宣读现场检查报告,对最终检查结论负责;

      (五)负责对检查组成员在检查过程中现场检查纪律执行情况进行监督;

      (六)负责现场检查过程中重大问题的请示;

      (七)提交现场检查报告及有关资料。

      第四章  检查员行为准则

      第八条 检查员行为准则:

      (一)严格遵守省局关于廉洁从政约法三章规定和有关医疗器械法律法规等规定;

      (二)忠于职守、坚持原则、实事求是、客观公正;

      (三)严格执行现场检查评定标准、现场检查方案和检查纪律;

      (四)如实记录现场核查情况,客观公正地评价被检查企业的情况;

      (五)在被检查企业的检查结果未公布前,不得泄露检查结果及相关信息;

      (六)除按工作要求向被检查企业索取相关的证据资料外,不得索取其他技术资料;对被检查企业提供的信息资料不得泄露和用于检查以外的目的,不得对外泄露被检查企业的商业秘密;

      (七)不得刁难被检查企业,不得索取、收受企业的财物,不得向企业推销生产设备和检验检测设备等,不得谋取其他不正当利益;不参加被检查企业的任何形式宴请、娱乐、旅游等活动;不在被检查企业报销应由检查员本人承担的各种费用;检查期间按照规定标准食宿;

      (八)与被检查企业有直接利害关系的,检查员应主动声明并申请回避;检查员及其所属单位、特定关系人与被检查单位应无任何以合同契约或兼职等方式获取报酬的利益关系;检查员及特定关系人在现场检查前一年内未向被检查单位提供过现场培训或指导活动;

      (九)检查员不得因来自内部和外部的压力而降低检查标准,改变检查过程和检查结论。

      第五章  检查员的选派

      第九条 选派检查员参加医疗器械现场检查,应遵循以下原则:

      (一)从聘任库中选派检查员,可同时从资格库中选派见习检查员;

      (二)统筹安排、科学合理;应根据被检查单位的规模或产品的风险程度确定检查组人员数量和组成,每组检查员不少于2人;

      (三)应根据检查任务需要,在专业匹配的基础上采取随机抽取和沟通协调相结合的方式选派检查员;必要时,也可从医疗器械审评专家库中抽调技术专家协助检查;

      (四)实行回避制度,不得选派与被检查单位存在利益相关的检查员参加检查。

      第十条  检查员所在单位应积极支持省局检查员队伍建设,积极支持检查员参加现场检查,如无特殊原因,不得拒绝派遣。各设区市局支持抽调检查员的情况,列入省局对设区市局年度工作的绩效考核内容。具体评分标准由省中心统一制定。

      第十一条  检查员本人应服从抽调和使用,对于每年参加省内检查且检查经验丰富的,优先推荐为国家级检查员。检查员接到医疗器械现场检查抽调通知后,如无特殊原因,不应拒绝参加。确不能参加的,应书面说明,并经所在单位领导签署意见。

      第十二条 跟踪、专项、飞行等各类监督检查,其检查员的选派应按照国家总局《关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管的通知》进行,具体办法由省局另行制订。

      第六章  检查员监督和管理

      第十三条 检查员的日常教育、管理和监督,由其所在单位负责;检查员被抽调期间由抽调单位负责。

      第十四条  检查员队伍实行单位审核、教育培训、资格考试、考察聘用和综合考评的动态管理机制。

      第十五条  省中心制订检查员培训年度计划,按计划组织实施。

      第十六条 列入省级医疗器械检查员库的检查员,其业务培训由省中心统一负责。检查员应积极参加由省中心组织的各类培训。一年内2次不服从抽调的检查员,省中心不再安排其参加各类检查员培训。

      第十七条 现场检查前,抽调单位应向检查员进行廉洁提醒;检查组全体成员应向抽调单位提交廉洁承诺,并如实反馈执行现场检查纪律情况。

      第十八条 省中心负责建立省级检查员管理档案,记录检查员出勤情况、被抽调而未能参加现场检查的原因、检查报告差错情况,作为检查员续聘的依据。

      第十九条 检查员的现场检查行为受各级食品药品监督管理局纪检监察部门和被检查企业的共同监督。

      第二十条 检查员在参与医疗器械现场检查的过程中,应自觉维护食品药品监管系统的形象,不得损害被检查企业的正当权益。

      第二十一条 无正当理由,一年内3次拒绝参加现场检查的,取消检查员资格,并予以公布。

      第二十二条  有下列情况之一的,检查员可向省中心申请,经省中心审核后,报请省局批准后终止其检查员资格:

      (一) 身体状况不适应检查工作;

      (二) 工作变动,不能履行职责。

      第七章  责任追究

      第二十三条 各级食品药品监督管理部门对相应审查机构的现场检查工作质量进行监督管理,各级审评机构对自行组织的现场检查质量进行监督管理。有下列情形之一的,严格按照省局《关于印发<行政审批工作责任追究规定>的通知》(闽食药监法〔2016〕23号)文件规定,对检查员进行责任追究,视情节轻重给予批评教育、诫勉谈话、撤销检查员资格并予以通报、党政纪处分,情节严重构成犯罪的,移送司法机关处理:

      (一)经查实,违反现场检查工作纪律和廉洁规定的;

      (二)在现场检查中,违反法定程序,越权提出与检查无关的要求的;

      (三)玩忽职守,现场检查时对企业存在的严重问题未如实记录,隐瞒不报的。 

      (四)其他违反国家总局、省局、省中心有关检查工作纪律及违反本办法第四章检查员行为准则的。

      第八章  附则

      第二十四条  现场检查可邀请相关技术专家参加,协助检查人员进行检查。技术专家对检查中涉及的具体技术问题提供指导和咨询意见。参加现场检查的技术专家行为准则按照本办法管理。

      第二十五条  检查员实行分级管理。省局负责动态更新检查员资格库和聘任库。各设区市食品药品监管部门可参照本办法建立市级检查员队伍,实施对市级检查员的管理。

      第二十六条 本规定由福建省食品药品认证审评中心负责解释。

      第二十七条 本规定自发布之日起施行。  

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