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    福建省食品药品监督管理局关于进一步加强疫苗流通监管的通知

    2017-08-08    字号:

    各设区市食品药品监督管理局,福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监督管理局

    根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,以及国家食品药品监管总局、国家卫生计生委《关于贯彻实施新修订<疫苗流通和预防接种管理条例>的通知》(食药监药化监〔2016〕74号)要求,疫苗生产企业应当将所委托的配送企业情况分别报告生产企业所在地、疫苗储存地和配送地省级食品药品监督管理部门。截止2017年7月底,省食品药品监管局(以下简称“省局”)接到省内外疫苗生产企业报告疫苗委托配送事项33家次(详见附件)为进一步加强对疫苗储存、配送的监管,确保疫苗流通质量安全,现将有关工作意见通知以下:

        一、落实主体责任。疫苗生产企业、接受委托配送疫苗企业等单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范,确实履行并落实药品质量安全第一责任人的责任,确保相关环节疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境,不得脱离冷链,并定时全程监测、如实记录温度。

        二、强化监督检查各级各部门履行疫苗流通监管职责,结合全省药品流通通领域重点问题排查整治专项行动,加大对疫苗质量管理的监督检查,要将疫苗储存运输、使用保管等冷链环节,冷链设施设备,疫苗配送(生产)企业、县级疾控中心、接种单位,温控监测和记录造假等问题列为工作重点,开展专项检查和集中整治及时发现并依法查处疫苗流通违法行为省局将适时组织抽查、督查。

        三、严格依法查处。对疫苗生产企业、接受委托配送疫苗企业、疾病预防控制机构、接种单位未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的,按照《疫苗流通和预防接种管理条例》66条规定,责令改正,给予警告,对所储存、运输的疫苗监督销毁;责令疫苗生产企业、接受委托配送疫苗企业停产、停业整顿,并处疫苗货值25倍罚款;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。

        四、加强信息披露。工作中发现的重大问题和线索,要及时向省局药品流通处报告。省局将定期通告疫苗生产企业委托配送疫苗信息等情况,以便各地加强日常监管和监督检查,接受社会监督。

    联系人:陈友钟,联系电话:0591-87719032

     

     

    附件:疫苗委托储存、配送信息一览表

     

     

     

                               福建省食品药品监督管理局

          2017年8月7日

        (公开属性:主动公开)

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    抄送:国家食品药品监督管理总局药化监管司。

     


    附件                    

    疫苗委托储存、配送信息一览表

    序号

    委托企业名称

    委托配送

    疫苗品种

    配送企业

    名称

    配送企业

    仓库地址

    报告接收件

    编号

    配送

    地点

    委托终止时间

    1

    厦门万泰沧海生物技术有限公司

    重组戊型肝炎疫苗(大肠埃希菌)

    山东大舜医药物流有限公司

    济南市经十东路章丘圣井高科技园

    闽食药监字【2016001

    国内各省市

    2017年6月30日

    2

    深圳康泰生物制品股份有限公司

    重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)

    福建鹭燕中宏医药有限公司

     

    福州市闽侯县上街镇建平路95号2号楼1层,2层2号冷库、3层A、B、D区、4层A-B区,6层C区

    闽食药监字【2016002

    福建省辖区

    2016年12月31日

    3

    北京民海生物科技有限公司

    无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗(预充)、b型流感嗜血杆菌结合疫苗(西林)、麻疹风疹联合减毒活疫苗

    福建鹭燕中宏医药有限公司

     

    福州市闽侯县上街镇建平路95号2号楼1层,2层2号冷库、3层A、B、D区、4层A-B区,6层C区

    闽食药监字【2016003

    福建省辖区

    2016年12月31日

    4

    厦门万泰沧海生物技术有限公司

    重组戊型肝炎疫苗(大肠埃希菌)

    天津予联达冷链包装技术有限公司

    天津市北辰区西堤头镇东堤头村(五金铆焊厂院内)

    闽食药监字【2017004

    国内各省市

    2021年11月14日

    5

    (云南)玉溪沃森生物技术有限公司

    b型流感嗜血杆菌结合疫苗A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗

    莆田润德生物科技有限公司

    莆田市城厢区华林经济开发区竹林路(莆田市三威鞋业有限公司三号楼一楼)

    闽食药监字【2017005

    福建省辖区

    已终止委托配送

    6

    长春生物制品研究所有限责任公司

    流感病毒裂解疫苗0.25ml/支(预灌封)0.5ml/支(预灌封)0.5ml/瓶(西林瓶)

    厦门汉丰医药有限公司

    厦门市湖里区创业北路19号第1层

    闽食药监字【2017006

    福建省辖区

    2017年12月31日

    7

    兰州生物制品研究所有限责任公司

    口服轮状病毒活疫苗3mlb型流感嗜血杆菌结合疫苗0.5ml

    厦门汉丰医药有限公司

    厦门市湖里区创业北路19号第1层

    闽食药监字【2017007

    福建省辖区

    2017年12月31日

    8

    成都生物制品研究所有限责任公司

    23价肺炎球菌多糖疫苗

    厦门汉丰医药有限公司

    厦门市湖里区创业北路19号第1层

    闽食药监字【2017008

    福建省辖区

    2017年12月31日

    9

    成都生物制品研究所有限责任公司

    23价肺炎球菌多糖疫苗 0.5ml/瓶

    国药控股泉州有限公司

    福建省泉州市丰泽区浔美工业聚集区域内C-3号3#厂房4、5层

    闽食药监字【2017009

    福建省辖区

    2017年12月31日

    10

    上海生物制品研究所有限责任公司

    流感病毒裂解疫苗0.5ml/支、0.25ml/支,预填充包装;流感病毒裂解疫苗0.5ml/瓶、0.25ml/瓶,西林瓶包装;水痘减毒活疫苗0.5ml/瓶,西林瓶;麻腮风联合减毒活疫苗0.5ml/瓶,西林瓶;麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗0.5ml/瓶,西林瓶

    国药控股泉州有限公司

    福建省泉州市丰泽区浔美工业聚集区域内C-3号3#厂房4、5层

    闽食药监字【2017010

    福建省辖区

    2017年12月31日

    11

    深圳康泰生物制品股份有限公司

    重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)0.5ml/支,含HBsAg 10ug;重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母) 1.0ml/支(或瓶),含HBsAg20ug;重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)规格:60ug/1.0ml/支

    国药控股泉州有限公司

    福建省泉州市丰泽区浔美工业聚集区域内C-3号3#厂房4、5层

    闽食药监字【2017011

    福建省辖区

    2017年12月31日

    12

    北京民海生物科技有限公司

    麻疹风疹联合减毒活疫苗0.5ml/瓶;b型流感嗜血杆菌结合疫苗0.5ml/瓶(西林瓶);b型流感嗜血杆菌结合疫苗0.5ml/瓶(预充式);无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗0.5ml+0.5ml/2盒(西林瓶)

    国药控股泉州有限公司

    福建省泉州市丰泽区浔美工业聚集区域内C-3号3#厂房4、5层

    闽食药监字【2017012

    福建省辖区

    2017年12月31日

    13

    兰州生物制品研究所有限责任公司

    口服轮状病毒活疫苗 (3ml/瓶,西林瓶)、b型流感嗜血杆菌结合疫苗(0.5ml/瓶,西林瓶)

    国药控股泉州有限公司

    福建省泉州市丰泽区浔美工业聚集区域内C-3号3#厂房4、5层

    闽食药监字【2017013

    福建省辖区

    2017年12月31日

    14

    宁波荣安生物药业有限公司

    冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞),规格:1.0ml*5瓶/人份

    福建鹭燕中宏医药有限公司

    福州市闽侯县上街镇建平路95号2号楼1层,2层(3号冷库、4号冷库、7号冻库、9号冷库、10号冷库)、3层、4层、5层B/C/D、6层A/B/C

    闽食药监字【2017014

    福建省辖区

    2017年12月31日

    15

    长春祈健生物制品有限公司

    水痘减毒活疫苗 ;规格:0.5ml/瓶西林瓶

    厦门汉丰医药有限公司

    厦门市湖里区创业北路19号第1层

    闽食药监字【2017015

    福建省辖区

    2017年12月31日

    16

    北京北生研生物制品有限公司

    重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)规格20ug/支,安剖瓶麻腮风联合减毒活疫苗规格0.5ml/瓶 ,西林

    国药控股泉州有限公司

    福建省泉州市丰泽区浔美工业聚集区域内C-3号3#厂房4、5层

    闽食药监字【2017016

    福建省辖区

    2017年12月31日

    17

    上海联合赛尔生物工程有限公司

    1.重组B亚单位/菌体霍乱疫苗(肠溶胶囊)儿童用规格240mg/粒,3粒/板(附配套抗酸剂),包装双铝包装,儿童用包装中抗酸剂为铝箔包装

    2.重组B亚单位/菌体霍乱疫苗(肠溶胶囊)规格240mg/粒,3粒/板,包装双铝包装

    国药控股泉州有限公司

    福建省泉州市丰泽区浔美工业聚集区域内C-3号3#厂房4、5层

    闽食药监字【2017017

    福建省辖区

    2017年12月31日

    18

    武汉生物制品研究所有限责任公司

    乙型脑炎减毒活疫苗规格0.5ml/瓶西林瓶伤寒 Vi多糖疫苗规格

    0.5ml/瓶西林瓶肠道病毒71 型灭活疫苗(Vero 细胞)规格0.5ml/瓶西林瓶

    国药控股泉州有限公司

    福建省泉州市丰泽区浔美工业聚集区域内C-3号3#厂房4、5层

    闽食药监字【2017018

    福建省辖区

    2017年12月31日

    19

    长春生物制品研究所有限责任公司

    流感病毒裂解疫苗 (成人) ,规格0.5ml/瓶西林瓶流感病毒裂解疫苗 (成人) ,规格0.5ml/支,预充式流感病毒裂解疫苗 (儿童) ,规格0.25ml/

    ,预充式

    国药控股泉州有限公司

    福建省泉州市丰泽区浔美工业聚集区域内C-3号3#厂房4、5层

    闽食药监字【2017019

    福建省辖区

    2017年12月31日

    20

    北京智飞绿竹生物制药有限公司

    AC群脑膜炎(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

    福建鹭燕中宏医药有限公司

    福州市闽侯县上街镇建平路95号2号楼1层,2层(3号冷库、4号冷库、7号冻库、9号冷库、10号冷库)、3层、4层、5层B/C/D、6层A/B/C

    闽食药监字【2017020

    福建省辖区

    2017年12月31日

    21

    华北制药金坦生物技术股份有限公司

    重组乙型肝炎疫苗

    福建鹭燕中宏医药有限公司

    福州市闽侯县上街镇建平路95号2号楼1层,2层(3号冷库、4号冷库、7号冻库、9号冷库、10号冷库)、3层、4层、5层B/C/D、6层A/B/C

    闽食药监字【2017021

    福建省辖区

    2017年12月31日

    22

    罗益(无锡)生物制药有限公司

    A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗,规格:复溶后每瓶0.5ml,每1次人用剂量0.5ml,含A群结合多糖不少于10ug,含C群结合多糖不少于10ug

    福建鹭燕中宏医药有限公司

    福州市闽侯县上街镇建平路95号2号楼1层,2层(3号冷库、4号冷库、7号冻库、9号冷库、10号冷库)、3层、4层、5层B/C/D、6层A/B/C

    闽食药监字【2017022

    福建省辖区

    2017年12月31日

    23

    浙江卫信生物药业有限公司

    腮腺炎减毒活疫苗,规格:复溶后0.5ml/瓶

    福建鹭燕中宏医药有限公司

    福州市闽侯县上街镇建平路95号2号楼1层,2层(3号冷库、4号冷库、7号冻库、9号冷库、10号冷库)、3层、4层、5层B/C/D、6层A/B/C

    闽食药监字【2017023

    福建省辖区

    2017年12月31日

    24

    辽宁成大生物股份有限公司

    乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞),0.5ml/瓶;冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞),复溶后0.5ml/瓶,狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU

    国药控股泉州有限公司

    福建省泉州市丰泽区浔美工业聚集区域内C-3号3#厂房4、5层

    闽食药监字闽食药监字【2017024

    福建省辖区

    2018年12月31日

    25

    国药控股股份有限公司

    吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(潘太欣),0.5ml/支

    国药控股泉州有限公司

    福建省泉州市丰泽区浔美工业聚集区域内C-3号3#厂房4、5层

    闽食药监字【2017025

    福建省辖区

    2018年12月31日

    26

    长春祈健生物制品有限公司

    水痘减毒活疫苗,0.5ml/瓶,        西林瓶

    国药控股泉州有限公司

    福建省泉州市丰泽区浔美工业聚集区域内C-3号3#厂房4、5层

    闽食药监字【2017026

    福建省辖区

    2017年12月31日

    27

    辽宁成大生物股份有限公司

    乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞),0.5ml/瓶;冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞),复溶后0.5ml/瓶,狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU

    福建鹭燕中宏医药有限公司

    福州市闽侯县上街镇建平路95号2号楼1层,2层(3号冷库、4号冷库、7号冻库、9号冷库、10号冷库)、3层、4层、5层B/C/D、6层A/B/C

    闽食药监字【2017027

    福建省辖区

    2017年12月31日

    28

    华兰生物疫苗有限公司

    1流感病毒裂解疫苗0.5ml/支(预填充、西林瓶)、0.25ml/支(预填充);(2ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗0.5ml/瓶西林瓶);(3重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)0.5ml/瓶西林瓶)、0.5ml/支(预填充)

    福建鹭燕中宏医药有限公司

    福州市闽侯县上街镇建平路95号2号楼1层,2层(3号冷库、4号冷库、7号冻库、9号冷库、10号冷库)、3层、4层、5层B/C/D、6层A/B/C

    闽食药监字【2017028

    福建省辖区

    2018年2月28日

    29

    吉林迈丰生物药业有限公司

    人用狂犬病疫苗(Vero细胞);规格:5瓶/人份×1人份/盒

    福建鹭燕中宏医药有限公司

    福州市闽侯县上街镇建平路95号2号楼1层,2层(3号冷库、4号冷库、7号冻库、9号冷库、10号冷库)、3层、4层、5层B/C/D、6层A/B/C

    闽食药监字【2017029

    福建省辖区

    2018年3月27日

    30

    玉溪沃森生物技术有限公司

    b型流感嗜血杆菌结合疫苗10μg/0.5ml),A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗20μg/0.5ml/瓶),ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗复溶后每瓶0.5ml

    国药控股泉州有限公司

    福建省泉州市丰泽区浔美工业聚集区域内C-3号3#厂房4、5层

    2017030

    福建省辖区

    2017年12月31日

    31

    长春长生生物科技有限责任公司

    ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗流感病毒裂解疫苗水痘减毒活疫苗冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

    福建鹭燕中宏医药有限公司

    福州市闽侯县上街镇建平路95号2号楼1层,2层(3号冷库、4号冷库、7号冻库、9号冷库、10号冷库)、3层、4层、5层B/C/D、6层A/B/C

    闽食药监字【2017031

    福建省辖区

    2018.12.31

    32

    大连雅立峰生物制药有限公司

    流感病毒裂解疫苗0.5ml/支、0.25ml/支,分别为西林瓶、预充包装等4个品规;人用狂犬病疫苗(Vero细胞1.0ml/支

    福建鹭燕中宏医药有限公司

    福州市闽侯县上街镇建平路95号2号楼1层,2层(3号冷库、4号冷库、7号冻库、9号冷库、10号冷库)、3层、4层、5层B/C/D、6层A/B/C

    闽食药监字【2017031

    福建省辖区

    2017年12月31日

    33

    长春长生生物科技有限责任公司

    流感病毒裂解疫苗0.5ml/支,预充包装人用狂犬病疫苗(Vero细胞1.0ml/支

    福建鹭燕中宏医药有限公司

    福州市闽侯县上街镇建平路95号2号楼1层,2层(3号冷库、4号冷库、7号冻库、9号冷库、10号冷库)、3层、4层、5层B/C/D、6层A/B/C

    2017033

    福建省辖区

    2018年12月31日

     

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