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    省局召开2017年全省医疗器械监管工作会议

    2017-03-08    字号:

      为贯彻落实全国医疗器械监管工作会议和全省食品药品监管工作会议精神,福建省食品药品监督管理局于3月2日至3日,在福州召开2017年全省医疗器械监管工作会议。会议全面回顾总结了2016年全省医疗器械监管工作,分析研究了当前面临的形势和任务,并对2017年全省医疗器械监管工作提出要求:构建起以“日常监管为主、专项整治提力度、抽查飞检成威慑”的监管格局,落实“四个最严”,牢牢把控风险,实施精准监管,提高监管水平,确保医疗器械质量安全。

    福建省食品药品监督管理局党组成员、副局长俞开海指出,2016年,全省食品药品监管系统的医疗器械监管人员,按照福建省食品药品监督管理局党组的总体部署和全省食品药品监管工作会议精神,以严格执法、强化监管的“六强化、六确保”为主线,扎实有效地推进各项工作,医疗器械监管工作取得明显成效。一是改革创新,认证审评能力得到提高、检验能力得到加强、不良事件监测体系建设不断完善、案件得以严肃查办、信息化建设和网络监管工作逐步推进,医疗器械监管水平进一步提升;二是实施规范,医疗器械企业质量管理进一步规范。同时,通过树立典型,发挥了优秀企业的示范引领作用;三是强化监督,医疗器械生产、流通使用领域的违法违规行为得到进一步整治,形成了强烈的威慑力;四是抓好国家食品药品监督管理总局第18号令的宣传贯彻工作,医疗器械使用环节监管得到进一步加强;五是注重服务,组织实施专家帮扶计划,指导了一批企业产品注册、项目建设、技术指标设定、产品检查、分类界定工作,对重点区域的医疗器械产业实施了重点帮扶,产业布局得以进一步优化。前不久召开的全国医疗器械监管工作会议,对福建省医疗器械审评审批制度改革、实施医疗器械注册收费、技术审评的质量和效率、分级分段审评模式、加强临床试验监管、开展临床试验监督抽查、加强高风险医疗器械监管、飞行检查、推行分类分级监管、以示范引导方式推进医疗器械质量管理规范的实施等工作,给予了充分肯定和表扬。

    对2017年工作,俞开海副局长强调,全省系统要充分认识医疗器械监管工作的重要性、福建省产业发展的新趋势、监管工作亟待解决的突出问题,认真做好以下五个方面的工作:一是增强效能,在审评审批制度改革中彰显作为;二是排查整治,在风险防控中强化措施;三是不折不扣,明责任、勇担当、严执法,认真抓好各项工作的落实;四是分工协作,确保工作取得成效;五是廉洁监管,以作风树形象严监管,履职尽责,开拓进取,确保人民群众用械安全,为巩固和发展稳定向好的监管形势和经济社会发展做出贡献!

     

     

     

     

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