今天是:
天气:

    当前位置:首页 > 政务公开 > 新闻动态 > 省局动态

    省局圆满完成国家总局委托的全省药物临床试验机构资格认定和复核检查工作

    2017-04-13    字号:

    2017年2月21日,国家总局召开了加快药物临床试验机构资格认定和复核检查工作会议,首次将药物临床试验机构资格认定和复核检查工作委托到省局实施,要求工作程序不改变、环节不减少、标准不降低、尺度不放宽

    省局立即启动检查工作,3月3日组织召开全省药物临床试验机构动员培训会,确定5个检查组32名成员3月11日至3月25日,检查组分赴全省各地,对全省共15家次药物临床试验机构69个专业的资格认定和复核进行现场检查,其中新增临床试验机构3家、新增专业17个、复核认定专业52个,并按向国家总局上报检查结果。3月28日我局派员赴京汇报,审核会上我省15个检查报告均顺利通过专家组的审核,检查结果得到了专家组的一致肯定。

    本次检查工作目标是进一步贯彻国务院和国家总局改革药品审评审批制度、推进仿制药质量和疗效一致性评价的精神,加快药物临床试验机构资格认定和复核检查,释放临床试验资源,切实解决生物等效性研究临床试验资源不足等问题的具体举措。在这15天的检查过程中,检查组严格按照总局规定检查标准,统一模式、统一行动、统一要求对机构、伦理和项目逐一开展检查,现场发现的问题要求及时整改,临床机构监管部门同心协力,共同配合,按时、保质地完成国家总局交办的检查任务。

    通过此次检查,局全面掌握了省药物临床机构的基本情况,进一步规范了GCP机构的管理,锻炼临床检查队伍,为加强药物临床试验的日常监管打下了良好的基础。现在,我省的GCP将增加到17家为药物研发又扩大了临床试验资源。

     

     

     

     

    附件下载

    相关链接