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    省局大力推进医疗器械GMP规范实施

    2017-04-13    字号:

    4月5-7日,省局在福州举办全省医疗器械生产监管暨检查员培训班,重点对监督全省义齿生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》GMP进行了法规及业务培训,确保在2018年前全面完成福建省医疗器械生产企业实施GMP的目标。

    培训班上,国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司生产处王昕同志为参训人员详细解读了医疗器械生产监管法规、义齿生产企业实施GMP规范及现场检查指导原则;福建省级机关医院副院长潘在兴通过丰富的临床案例介绍,为参训人员讲解了定制式义齿生产过程的关键环节及质量风险点把控方面的要求。培训班邀请了福州维尔德义齿制作有限公司总经理任华从GMP规范实施主体的角度,介绍了企业实施GMP的具体做法与经验。参训人员深入到福州维尔德义齿制作有限公司,实地参观学习了义齿生产的整个工艺流程、生产过程的质量风险点和实施GMP规范的具体实践。

    在培训班上,福建省食品药品监督管理局相关负责人就推进医疗器械生产企业实施GMP规范这一重点工作进行了部署,并对医疗器械现场检查的纪律要求作了说明和要求。

    全省从事医疗器械生产监管的同志和全省医疗器械检查员,以及义齿生产企业所在地的县一级从事医疗器械监管的监管人员,共计120多人参加了这次培训。通过此次培训,强化了省、市、县监督实施GMP规范,尤其是监督义齿生产企业实施GMP规范的意识,帮助有关监管人员掌握更多的义齿生产监管知识与技能。

     

     

     

     

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