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    全省医疗器械使用质量管理法规巡讲活动启动

    2017-09-18    字号:

    为了落实省政府李德金副省长的批示,加强医疗器械使用质量和使用行为监督管理,提升全省医疗器械使用领域质量管理水平,2017年9月13日上午,省食品药品监督管理局、省卫生计生委员会联合在福州举办全省医疗器械使用质量管理法规巡讲启动仪式,并于随后开展了首场巡讲。

    此次巡讲,主要针对二级以上医院和乡镇卫生院的医疗器械管理人员,包括分管副院长、设备科(处)或医工科、检验科负责人,及辖区内县(市、区)食品药品(市场)监管部门、卫生计生部门负责医疗器械监管的同志。

    此次巡讲的主要内容,一是涉及医疗机构医疗器械质量管理的法规。除了新《条例》之外,还有《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器临床试验质量管理规范》《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》等法规。二是医疗器械质量管理的实践,主要是福建省医学会医学工程分会等专家所在医院的医疗器械质量管理的实际经验与做法。

    省级巡讲活动依托省医学会医学工程分会专家,分别在福州市(含平潭综合实验区)9个设区市举办活动。巡讲至9月底完成。

    俞开海副局长在巡讲启动仪式上指出使用环节的医疗器械质量,对确保公众用械安全有效至关重要。当前,部分医疗机构对医疗器械质量管理制度不健全、医疗器械采购渠道和储存不规范、医疗器械使用质量管理记录不完整、使用未依法注册的产品和二手翻新大中型医疗器械、忽视对医疗器械维护维修导致设备参数不符合技术要求等问题仍然存在。

    俞副局长还指出,巡讲是手段,提升省医疗器械使用领域的质量管理水平才是巡讲的真正目的。为此,要求各级医疗机构要全面把握相关法规的立法宗旨和精神实质,准确掌握内容和规定,树立起强烈的医疗器械质量意识;同时,学习其他医院和专家的先进管理理念、方法,真正做到学有所获、学有所长;还在今后的医疗器械使用质量管理工作中摸索出好做法、新方式或有效机制

    俞开海副局长要求,全省各级食品药品(市场)监管部门要充分认识新《条例》的重要性,切实加强医疗器械使用质量与使用行为监管,确保医疗器械使用质量安全和行为规范;加强宣贯,形成落实新《条例》的良好氛围;完善制度,强化医疗器械使用环节管理基础;强化执法,严厉打击规范违法违规行为;开展督导,保障各项工作落到实处;与卫生计生等部门建立联合协作工作机制,加强部门之间常态化工作联系和沟通,共享资源和信息,互通有无,分工协作,进一步强化部门联动、执法衔接等工作。

     

     

     

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