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    省局赴全省各地市开展一致性评价和上市许可持有人试点宣贯工作

    2017-09-28    字号:

    为深入推进我省仿制药质量和疗效一致性评价和上市许可持有人制度试点工作,8月24-9月15日,福建省食品药品监督管理局药品安全总监张剑平携药品注册处同志赴全省十个地市开展一致性评价和上市许可持有人试点政策巡回宣贯和推进工作。此次政策巡回宣贯和推进现场会参会人员主要包括地(市)级局药品生产分管领导、药品生产处(科)、辖区内相关药品生产企业和药品研发机构负责人。

    会上,药品注册处同志向与会人员通报了国家总局一致性评价和上市许可持有人的最新政策和国家、省和辖区市的进展情况以及存在的问题,并对企业提出的各种药品注册政策法规和技术问题进行答疑解惑。张剑平总监强调各设区市级局应主动向地方政府领导汇报,积极争取在政策和资金方面的支持,省市监管部门要密切配合、协同作战,为企业排忧解难,以时不我待的精神加速推进药品一致性评价和上市许可持有人试点工作的顺利开展。

    截至目前,在省局的积极推动下,全省已有72个药品品种启动一致性评价工作,有一批品种年底将申请BE备案,已有11个品种申报上市许可持有人申请;福州、厦门海沧区、泉州地方政府已出台了一致性评价鼓励政策,厦门、莆田、南平和三明等地市政府相关政策正在征求意见当中;我省新成立的3家BE实验室已启动BE项目的研究,在我局的积极参与下,近日,省政府办公厅印发《进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》,加速推进我省Ⅰ期药物临床实验室的建设步伐,目前还有一家BE临床机构在积极筹建中,我省企业已与本省BE实验室建立了战略联盟,将缓解我省BE资源紧缺的困境;省局已建立委托加工和一致性评价合作信息平台,旨在吸引省内外研发机构和生产企业积极参与我省一致性评价和上市许可持有人试点工作。

    下一阶段,省局将密切跟踪国家总局相关政策的最新进展,并迅速宣贯到位,加速推进国家药品医疗器械审评审批改革各项政策的顺利实施。

     

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