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    省食品药品认证审评中心接受国家总局盖茨基金项目国际专家检查评估

    2018-02-08    字号:
       1月29日至2月2日,国家总局核查中心董江萍副主任和盖茨基金项目专家Gary lane等一行6人,对福建省食品药品认证审评中心药品生产检查能力建设进行现场评估。 
       省局林凤祥局长、林国闪总监高度重视,亲自指导、督促落实评估工作迎检方案,要求省认证审评中心认真按照国家总局核查中心要求做好准备工作,并全程参加了检查评估首次会议。中心的班子成员、审评一部全体人员和各部门相关人员参加了会议,省局药品生产监管处、行政服务中心、稽查处、省药品不良反应监测中心负责人和有关同志列席会议。
       林凤祥局长向专家组介绍了我省药品检查、监管体系基本情况,审评中心李宗主任从中心概况、法律法规的要求与范围、法规指导与政策、GMP标准、检查资源、检查程序、检查执行标准、执行能力和程序、质量管理体系九个方面,向专家组汇报了省中心药品生产检查能力建设情况。专家组按照PIC/S的评估标准,重点对药品认证检查相关的法律法规、检查资源、检查程序和标准、危机管理、投诉处理、检查能力、信息共享等方面进行了细致而深入的了解与评估,并全程观摩了省中心派出检查组对1家生物制品生产企业的药品GMP跟踪检查。评估过程中,Gary lane先生介绍了发达国家的药品检查策略与方式方法,并就基于风险的检查,基于药品全生命周期的检查理念,与中心人员进行了充分交流。
       在检查评估过程中,国际专家对福建省中心药品生产检查能力给予了充分肯定,对检查组工作作风、工作能力和专业水平给予了高度评价,同时就职业化检查员队伍建设、合理配置检查资源、信息平台建设等方面提出了宝贵的意见与建议。通过此次检查评估,中心审评一部检查员充分了解了国际组织的药品检查规则、评估要点,认识到了工作中的不足和努力方向。中心将以这次国际专家评估为契机,按照国家总局和省局的要求,进一步完善药品检查机制和质量管理体系,不断提升中心人员综合素质,提高我省药品检查能力,努力打造一支作风优良,专业精湛的药品检查员队伍。

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