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    莆田市局“三抓三促”推进医疗器械使用规范化管理

    2017-07-14    字号:

    一是抓督查促进问题整改。莆田市局坚持“处罚、教育、整改、落实”原则,以严格的执法、强力推进《医疗器械使用质量监督管理办法》的贯彻实施,提高了医疗器械使用的规范化管理水平。开展全市医疗器械使用单位执行《医疗器械使用质量监督管理办法》“双随机检查”共抽查使用单位17家,发现问题和提出整改意见23条,立案查处不按照贮存条件贮存医疗器械1起、警告2家。2016年检查情况相比(检查13家县区级以上医院和2家门诊部,发现问题和提出整改意见68条,立案查处8起、罚款51.95万元,警告8家),违法案件数量明显下降。二是抓建制促进规范管理。组织检查、调研,充分听取医疗机构管理人员和监管人员的意见,编订并印发了《莆田市医疗机构器械使用质量管理制度汇编(参考材料)》,要求县级以上医院以不低于这个标准制订并执行本单位的医疗器械使用制度,同时,要求乡镇卫生院和其它医疗机构根据单位规模制订并执行与本单位相适应的医疗器械使用制度;按照《医疗器械使用质量监督管理办法》规定,补充人员编制、明确岗位职责、完善管理制度并严格执行。据统计,莆田市统一医疗机构器械使用质量管理制度后,医疗机构在医疗器械采购资质审核和验收、冷链运输(贮存)监测、使用过程强化了管理,全市共对资质材料和产品信息不全、无冷链运输及监测记录不完整产品退货130多批次。从使用终端入手,生产、经营企业全面强化医疗器械的规范管理。三是抓合作,促进职责落实。莆田市局与卫计委联合发文,细化医疗器械监管责任分工。要求各级食品药品监管部门督促辖区内医疗机构制定、完善并执行与本单位使用品种相适应的《医疗器械使用质量管理制度》,特别要严格执行医疗器械采购验收和冷链运输(贮存)制度。提高了使用单位对供货商资质、产品合法性审核能力和打假防假能力,强化了医疗器械使用的质量安全监管。

     

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